贝达药业：恩沙替尼获美国FDA批准上市

证券之星消息，贝达药业(300558)05月28日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者提问：为什么这么多年你们一个突破性疗法也没有？

贝达药业回复：您好！突破性疗法认定(BTD)是美国FDA为加速开发治疗严重疾病且初步临床证据优于现有疗法的药物而采取的审评制度，有望压缩审评时间，从而更早惠及患者。对于创新药企业而言，新药潜在的疗效优势是重要的开发成果，但最终价值取决于能否获批上市并实现新药的商业化。2024年底，公司产品恩沙替尼获美国FDA批准上市，这是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，已获得美国NCCN指南推荐，商业化落地工作也在加紧推进中。公司始终重视创新药研发的质量与效率，将根据项目实际情况推进临床、注册相关工作，如有重大进展公司将及时进行披露。谢谢！